Aunque se supone que los productos farmacéuticos inyectables son estériles o carecen de gérmenes, es concebible que incluyan endotoxinas, que son moléculas inertes con un efecto ligeramente nocivo.
Para evitar reacciones desagradables y garantizar la seguridad del paciente, así como para cumplir los requisitos normativos y de calidad, la identificación de endotoxinas bacterianas es esencial durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y médicos.
Las endotoxinas son sustancias que pueden contaminar nuestro medio ambiente como resultado de bacterias de vida libre que crecen rápidamente debido a sus bajos requerimientos nutricionales. Se trata de venenos estrechamente ligados al citoplasma vivo o a las paredes celulares de determinados microbios; las células vierten las toxinas en el medio de cultivo en lugar de que el citoplasma se difunda en él.
Por esta razón, todas las materias primas -incluida el agua utilizada en su producción- hasta el producto acabado en su conjunto deben someterse a pruebas de detección de endotoxinas bacterianas, además del nivel de esterilidad mostrado por las pruebas de esterilidad.
A continuación, se describe un proceso general para la medición de endotoxinas bacterianas en inyectables farmacéuticos:
Muestreo: Se deben tomar muestras representativas del lote de productos farmacéuticos, teniendo en cuenta la homogeneidad del lote.
Preparación de muestras: Preparar las muestras de acuerdo con los procedimientos establecidos, asegurándose de evitar la contaminación durante este proceso.
Realización de la prueba LAL: Mezclar la muestra con el reactivo LAL y observar cualquier cambio en la coagulación o formación de gel. La magnitud de la reacción está relacionada con la cantidad de endotoxinas presentes en la muestra.
Interpretación de resultados: Comparar los resultados obtenidos con los estándares y controles para determinar la concentración de endotoxinas en la muestra.